Mondkapjes
laten testen

Bijgaand treft u aan, wat Kalibra voor u kan betekenen op het gebied van het uitvoeren van filter efficiëntie testen van uw FFP mond(-neus) maskers.

Uitgangspunten FFP maskers

• De maskers worden getoetst op basis van de eisen zoals vermeld in de NEN-EN 149;
• De maskers worden getest op filter effectiviteit (NEN-EN 13274-7) in een testopstelling;
• Testen van 3 verschillende sets maskers;
• De maskers worden getest in triplo;
• De resultaten van de testen worden binnen 24 uur per email gerapporteerd;

Uitgangspunten Chirurgische maskers

• de maskers worden getoetst op basis van filter effectiviteit voor deeltjes van 3,0µm;
• filter effectiviteit wordt bepaald middels voor paraffine deeltjes;
• de maskers worden niet getest op BFE (Bacterial Filter Efficiency) zoals vermeld in de richtlijn voor chirurgische mondmaskers, de NEN-EN 14683;
• de maskers worden getest in triplo;
• de maskers svp in 5-voud per set aanleveren *;
• de maskers worden getest binnen 5 werkdagen na ontvangst in Zaandam;
• de resultaten worden binnen 24 uur na het testen per email gerapporteerd.

De te testen maskers worden opgestuurd naar onze testlocatie te Zaandam:

Kalibra International B.V.
T.a.v. Dennis Leeuwenkuyl
Houthavenkade 44-46
1506 PD Zaandam

Doelstelling

• Het doel van de filter efficiëntie test is om aan te tonen dat het materiaal wat gebruikt is voor de vervaardiging van de mondkapjes voldoet aan de eisen van de NEN-EN 149 of de
  NEN-EN 14683.

Kritieke succesfactoren

• Er dienen mimimaal 3 maskers per batch aangeboden worden (liefst 5 i.v.m. reserve);
• De maskers worden tegelijkertijd aangeleverd;
• De maskers die worden aangeboden mogen niet zijn gebruikt;
• Eventueel gebruikte maskers moeten voorzien zijn van een verklaring dat deze gesteriliseerd zijn;
• Materiaalmonsters die worden aangeboden moeten een afmeting hebben van minimaal 10x10cm

Plan van aanpak

Algemeen

Kalibra is gevestigd in Delft, met nevenvestigingen door het land, waardoor Kalibra altijd lokaal aanwezig is. Kalibra heeft circa 100 service engineers in dienst, verdeeld over het land, die zich fulltime bezighouden met kalibratie en validatie van ruimten, meetinstrumenten en (proces)apparatuur. Daarnaast verzorgen we ook keuringen, beheer, preventief onderhoud, justering en reparaties.

Kalibra heeft het grootste diensten pakket voor kalibratie en validatie op locatie.

Doel

Het bepalen van de filter rendement van een mond(-neus) maskers die worden aangeboden. Vanuit een partij mondmaskers worden 3 mondmaskers getest op basis van filter rendement. De FFP maskers worden, voor wat betreft filter rendement, getoetst op basis van de eisen zoals vermeld in de NEN-EN 149 par. 7.9.2. Chirurgische maskers conform de eisen zoals vermeld in de NEN-EN 14683 par. 5.2.7.

Methode

FFP maskers
Uitvoering conform Kalibra protocol PR-VAL-017. De methode die vanuit de NEN-EN149 wordt gehanteerd wordt omschreven in de NEN-EN 13274-7. De metingen worden uitgevoerd zoals omschreven in de NEN-EN 13274-7, hoofdstuk 6. De maskers worden getest op efficiëntie met NaCl over een oppervlak van ca. 44 cm2.

Chirurgische maskers

De maskers worden niet getest op BFE (Bacterial Filter Efficiency) zoals vermeld in de richtlijn voor chirurgische mondmaskers, de NEN-EN 14683. De maskers worden wel getoetst op de eisen vanuit de NEN-EN 14683 maar dan getest met 3,0µm paraffine deeltjes. De metingen worden uitgevoerd zoals omschreven in de NEN-EN 13274-7, hoofdstuk 7. De maskers worden getest op efficiëntie met Paraffine over een oppervlak van ca. 44 cm2.

Omvang

Per masker worden er minimaal 5 metingen uitgevoerd op deeltjes doorlaatbaarheid. Testen hebben alleen betrekking op maskers “as-received”. Het betreft het meten van deeltjesdoorlaatbaarheid van het filtermateriaal van mond(-neus) maskers. De filter effectiviteit wordt gemeten over een oppervlak van 44 cm2. Metingen worden uitgevoerd met een instelbare flow, standaard met een flow van 95l/min.

Criteria conform de NEN-EN 149 (FFP maskers)

Toetsing zal plaatsvinden op basis van bovenstaande eisen en bepaald volgens de methode zoals vermeld in de NEN-EN 13472-7. Toetsing op deeltjes  0,3µm én  0,5µm.

Criteria conform de NEN-EN 14683 (chirurgische maskers)

Toetsing zal niet plaatsvinden op BFE maar plaatsvinden op basis van bovenstaande eisen voor paraffine deeltjes van 3,0µm.

Filter efficiëntie meting

Voor het bepalen van de filter effectiviteit wordt er een luchtstroom over het te testen masker geleidt.  De flow over het masker is standaard ingesteld op 95 l/min. De ingestelde waarden van de luchtstroom wordt gemeten met een gekalibreerde anemometer. Het testmedium (NaCl) wordt in de aerosolgenerator verneveld en aangeboden aan de zuigzijde van de pomp. Met het vernevelen van NaCl worden deeltjes gegenereerd in de range van 0,3 tot 0,5 µm voor FFP maskers en 3,0µm voor de chirurgische maskers.

De pomp blaast het aerosol door het ingeklemde masker. Aan de “schone” zijde van het masker heeft de luchtstroom een vrije uitblaas. De concentratie NaCl die “upstream” het masker wordt gegenereerd wordt gemeten direct voor het filter(masker). Deze concentratie dient minimaal 1×10⁶ deeltjes van ≥ 0,3µm/m3 te bedragen. Achter het filter wordt de concentratie aan de “schone” zijde gemeten.

• Het rendement van het filter wordt berekend op basis van de gemeten waarden voor- en na het masker.
• De berekende waarde wordt vermeld in het rapport.
• Per masker worden er 5 metingen uitgevoerd.
• Alle gemeten waarden worden vermeld in het ruwe data rapport. Het gemiddelde van 5 metingen wordt vermeld op het testrapport/certificaat.
• Op het testrapport worden de waarden van minimaal 3 maskers gerapporteerd.
• De gemeten waarden worden getoetst op basis van de criteria conform NEN-EN 149 (FFP maskers) of de NEN-EN 14683 (chirurgische maskers).
• Naast het filter rendement wordt eveneens de druk over het masker  (bij een genormaliseerde flow van 95 l/min gemeten en gerapporteerd).

Rapportage

• Van de uitgevoerde metingen wordt een overzichtelijke rapportage opgesteld;
• Kalibratie certificaten van gebruikte meetinstrumenten zijn opvraagbaar;
• De rapportage zal worden gemaakt in de Nederlandse taal.

Planning

De planning zal tussen u en Kalibra afgestemd worden.

Kwaliteitsborging

Onze meet-technische dienstverlening biedt u erkende kwaliteit. Ons kwaliteitssysteem voldoet aan internationale normen en is door erkende instanties geaccrediteerd en/of gecertificeerd. Met onze certificering voldoen uw instrumenten/hulpmiddelen aan alle eisen op het gebied van veiligheid, kwaliteit en regelgeving. Onze accreditaties en/of erkenningen zijn:

• Accreditatie RvA – K088 voor kalibratie conform de norm ISO 17025, gelijkwaardig met de norm ISO 9001 en met technische eisen ten aanzien van de uitvoering van kalibratiewerkzaamheden;
• Accreditatie RvA – L571 voor validatie conform de norm ISO 17025, gelijkwaardig met de norm ISO 9001 en met technische eisen ten aanzien van de uitvoering van de validatie werkzaamheden conform ISO 14644-3;
• Accreditatie RvA – I239 voor inspectie meetinstrumenten, conform de norm ISO 17020 voor inspectie bij ingebruikname meetinstrumenten;
• Aangewezen instantie conform de Metrologiewet, gebaseerd op de Europese regelgeving voor inspectie meetinstrumenten;
• Erkenning als Erkend Keurder voor inspectie weegwerktuigen, na reparatie, conform de Metrologiewet;
• VCA-Erkenning veilig uitvoeren van werkzaamheden op locatie.