Heeft u een vraag?
Stel hem hier!
We reageren binnen 1 werkdag
Om aan de GDP-richtsnoeren (2013/C 343/01) te blijven voldoen, moet een opslagruimte regelmatig worden gecontroleerd. Hoofdstuk 3.2.1 van de richtsnoer over temperatuur- en omgevingscontrole schrijft voor dat de temperatuur onder representatieve omstandigheden in kaart wordt gebracht. Deze thermische validatie staat ook bekend als temperatuurmapping.
Een temperatuurmapping brengt het temperatuurprofiel van een opslagruimte in beeld en laat zien waar de cold spots en hot spots zich bevinden. Zonder een actuele temperatuurmapping kun je tijdens een audit niet aantonen dat de opslagcondities voldoen aan de GDP-richtlijnen. Op basis van de resultaten bepaal je waar temperatuurgevoelige producten veilig kunnen worden opgeslagen.
Een temperatuurmapping moet opnieuw worden uitgevoerd wanneer een risicobeoordeling daar aanleiding toe geeft of wanneer de temperatuurgecontroleerde omgeving verandert. Denk bijvoorbeeld aan het verplaatsen of uitbreiden van stellingen of andere wijzigingen die invloed hebben op de productkwaliteit of het financiële risico.
Daarnaast moet je kunnen aantonen dat de opslagruimte volledig voldoet aan de GDP-richtlijnen. Daarbij horen ook interne audits en een complete documentatie.
Mei, juni, juli en augustus vormen de aangewezen maanden om een zomerstudie uit te voeren en het temperatuurprofiel van een opslagruimte in kaart te brengen. GDP heeft betrekking op alle temperatuurgecontroleerde medicijnen en helpt de productkwaliteit te waarborgen.
Dit geldt voor:
Naast een zomerstudie is het verstandig ook een winterstudie uit te voeren. Zo ontstaat inzicht in het temperatuurprofiel tijdens beide seizoenen en kun je dit tijdens een audit aantonen.
Voor de onderstaande opslagcondities is een zomer- en winterstudie doorgaans niet nodig:
Het proces wordt aan de hand van de volgende stappen ingericht:
Een temperatuurmapping wordt uitgevoerd volgens een vast proces. Daarbij gelden de volgende uitgangspunten:
Figuur 1. De evenredige verdeling van 15 sensoren is een typisch patroon voor de mapping van een kleine ruimte
Figuur 2. Sensoren geplaatst in het midden van de magazijn rekken zijn een reflectie van actuele product tempraturen. In dit voorbeeld, zijn 9 sensoren geplaatst op elk dubbel rek in dit magazijn van 30 meter bij 30 meter bij 15 meter.
Bij de opslag van medicijnen en medische componenten spelen meerdere omgevingsfactoren een belangrijke rol:
Daarnaast moet een GAMP5-gevalideerd monitoring- en alarmsysteem aanwezig zijn. Dit systeem vraagt om periodieke controles, een jaarlijkse kalibratie van de sensoren en correct ingestelde alarm-, setpoint- en alertlimieten.
Veelgebruikte setpoints zijn:
| Omgeving | Bereik | Setpoint |
| Algemeen | 15 – 25°C | +20°C |
| Koelcel | 2 – 8°C | +5°C |
| Vriezer | < -18°C | -20°C |
De plaatsing van de sensoren wordt afgestemd op de indeling van de opslagruimte en de eerder vastgestelde cold spots en hot spots uit de temperatuurstudies.
Alle kritische onderdelen voor de opslag van medicijnen moeten op een goede manier worden onderhouden:
De Responsible Person (RP) bepaalt welke uitrustingskwalificatie en/of procesvalidatie nodig is om aan de vooraf gestelde eisen te voldoen. Het doel en toepassingsgebied van deze activiteiten worden vastgesteld aan de hand van een gedocumenteerde risicobeoordeling.
Vóór ingebruikname, of na ingrijpende wijzigingen zoals reparatie of vervanging van onderdelen van de verwarming, ventilatie en airconditioning (Heating, Ventilation and Air Conditioning, HVAC), of het verplaatsen of bijplaatsen van stellingen, moeten uitrusting en processen opnieuw worden gekwalificeerd en/of gevalideerd.
Van elke mapping wordt een validatie- en kwalificatierapport opgesteld. Daarin worden de resultaten samengevat en geconstateerde afwijkingen toegelicht.
Afwijkingen ten opzichte van vooraf vastgestelde toetscriteria worden gedocumenteerd. Daarna wordt besloten welke corrigerende en preventieve maatregelen (Corrective and Preventive Actions, CAPA) nodig zijn om herhaling te voorkomen.
Voor de validatie en acceptatie van een proces of toestel moet een bewijsstuk worden overgelegd dat door de RP wordt goedgekeurd.
Minimaal elke 1 tot 3 jaar, of op basis van de uitkomst van uw risicobeoordeling. Bij wijzigingen aan de faciliteit, zoals nieuwe stellingen of aangepaste HVAC-onderdelen, is een directe herhaling nodig.
Beide studies brengen het temperatuurprofiel van uw opslagruimte in kaart, maar onder de twee seizoensuitersten. Zo toont u aan dat de ruimte het hele jaar door binnen de vereiste grenzen blijft, ook tijdens de warmste en koudste periodes.
Ja, kritische apparatuur zoals temperatuursensoren en alarmsystemen moet regelmatig worden gekalibreerd, doorgaans minimaal één keer per jaar. De exacte frequentie hangt af van hoe kritisch het instrument is voor uw proces.
Bij ingrijpende wijzigingen aan de opslagruimte, zoals reparatie of vervanging van HVAC-onderdelen, of het verplaatsen of bijplaatsen van stellingen, moet u opnieuw kwalificeren en/of valideren.
De RP beoordeelt en keurt de validatie- en kwalificatierapportage goed, en beslist samen met het kwaliteitsteam over corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) bij geconstateerde afwijkingen.
Frank Kolen
Accountmanager
De manier waarop Kalibra te werk gaat is branchegericht. Ieder branche is anders en vraagt om een andere aanpak. Klik hieronder op jouw branche voor meer informatie.
Nauwkeurige metingen zijn van levensbelang in de luchtvaart. Cockpitinstrumenten, onderhoudswerktuigen en testapparatuur moeten volledig betrouwbaar zijn om elke vlucht veilig te laten verlopen.
In de defensiesector is nauwkeurig meten essentieel. Betrouwbare wapensystemen, veilige missies en soepele samenwerking binnen (inter)nationale eenheden vragen om meetgegevens waarop je volledig kunt vertrouwen.
Bij het produceren van voedingsproducten staat kwaliteit voorop. Welke producten u ook produceert, voedselveiligheid is altijd van groot belang.
Wilt u controleren of de ruimtes en apparatuur van uw zorginstelling voldoen aan de kwaliteitseisen? Kalibra valideert en kalibreert de kritische meetmiddelen en meetprocessen in ziekenhuizen.
Ontwikkelt of produceert u (nieuwe) medicijnen? Dan spelen nauwkeurigheid en omgevingscondities van de meetresultaten een grote rol voor de betrouwbaarheid van het eindproduct.
Beheerste proces omstandigheden zijn bepalend voor de kwaliteit en betrouwbaarheid van metingen en analyses in het laboratorium. Door kalibratie van meetmiddelen wordt de juistheid van metingen gewaarborgd. Door validatie van processen worden de condities gewaarborgd, zoals bereiding, verwerking en opslag van producten; een veilige of schone werkomgeving.
Kalibra helpt u met de kwaliteits- en veiligheidsborging van uw installaties en meetinstrumenten volgens uw bedrijfseigen regels en geldende regelgeving.
De kwaliteit van meetapparatuur en gereedschappen bij het onderhoud en reparaties van koelinstallaties is essentieel om de onderhoudsstatus van de installatie te waarborgen.
Kalibra heeft veel ervaring met kalibraties en inspecties tijdens productiestops in de energiesector. Wij bieden totaaloplossingen voor veiligheid, kwaliteit en efficiëntie.
De kwaliteit van beton wordt bepaald door de samenstelling van het product uit de verschillende grondstoffen. Bij de samenstelling van beton is een juiste weging van de hoeveelheden grondstoffen dan ook essentieel.
Service en reparaties aan (vracht)auto’s veilig en betrouwbaar uitvoeren? Dan moet u kunnen vertrouwen op uw (meet)apparatuur en gereedschap.
Kwaliteit en veiligheid in de metaal- en kunststofindustrie luisteren uiterst nauw. Kalibra helpt u met de kwaliteits- en veiligheidsborging van uw installaties en meetinstrumenten.
