hello.nl@kalibra.nl

Kwaliteitsborging door kalibreren en valideren in de (bio)farmacie

Offerte aanvragen

Kwaliteitsborging van onderzoeksresultaten en producten in de (bio)farmacie

Bij het produceren en ontwikkelen van medicijnen gelden strenge eisen. Zo krijgt u te maken met Good Manufacturing Practices (GMP) en bij levering aan de Verenigde Staten met kwaliteitsborging organisaties als de Food and Drug Administration (FDA).

Kwaliteitsborging van onderzoeksresultaten en/of producten is belangrijk, om de volgende redenen:

  • Aantonen dat uw producten veilig en geschikt zijn voor gebruikers
  • Voorkomen van recalls en reputatieschade

Onderdeel van deze kwaliteitsborging is het periodiek kalibreren en valideren van instrumentatie in procesinstallaties, productieruimtes, meetmiddelen en apparatuur.

Kunnen we u helpen met deze kwaliteitsborging? Neem vrijblijvend contact met ons op:

Daarom kiest u voor ons als uw partner in de (bio)farmacie

Wij hebben met onze unieke totaalaanpak al ruim 30 jaar ervaring in de (bio)farmacie en hebben veel vaste klanten. Dit zorgt ervoor dat:

  • We werkzaamheden efficiënt uitvoeren
  • De geleverde diensten altijd aansluiten bij de geldende wet- en regelgeving en uw specifieke wensen en eisen
  • Audits soepel doorlopen kunnen worden door de eenduidige aanpak

De volgende diensten leveren wij:

Kalibratie in de (bio)farmacie

Kalibratie van procesinstrumentatie

Wij verzorgen onder andere de kalibratie van procesinstrumentatie. Deze werkzaamheden voeren wij doorgaans tijdens productiestops uit op locatie bij de klant. Wij houden ons hierbij altijd aan de (klant)specifieke regels zoals toegangseisen en kledingvoorschriften. Onze technici zijn opgeleid in steriel- en aseptisch werken.

Wij kalibreren onder andere de volgende instrumenten:

  • Drukopnemers/transmitters
  • Temperatuuropnemers / transmitter
  • Niveaumetingen
  • Luchtvochtigheidsmeters
  • Weegwerktuigen
  • Vloeistofmeters / flowtransmitters
  • pH-metingen

Kalibratie van meetmiddelen

Wij kalibreren ook de meetmiddelen in laboratoria en onderzoeksruimtes. Denk hierbij aan de kalibratie van monitoringsystemen, meetinstrumenten en apparatuur, zoals:

  • Temperatuuropnemers
  • Drukopnemers
  • Relatieve vochtigheid
  • Weegwerktuigen (o.a. balansen)
  • Centrifuges

Ontvangt u graag meer informatie of benieuwd of we uw instrumenten kunnen kalibreren? Neem geheel vrijblijvend contact met ons op!

 

Validaties in de (bio)farmacie

Thermische validaties

Wij zijn gespecialiseerd in het uitvoeren van thermische studies. Het doel is om een volledig beeld te krijgen van de thermische functionaliteit van de apparatuur en ruimten waarin kwaliteits-kritische producten worden opgeslagen of onderzocht. Veel voorkomende apparatuur in de (bio)farmacie waarop we deze studies uitvoeren zijn koelkasten, vriezers, incubatoren, ovens en magazijnen.

Cleanroom validatie en contamination control

Steriel- en aseptisch werken is in de (bio)farmacie van essentieel belang. Om vervuiling tegen te gaan wordt er gebruikgemaakt van cleanrooms. Wij valideren ruimtes en apparaten die ingezet worden voor contamination control. Het gaat dan onder andere om:

  • Cleanrooms
  • LAF kasten
  • (Micro-) biologische veiligheidswerkbanken
  • Cytostatica werkbanken

Wilt u meer weten over valideren en waarom de validatie van apparaten, ruimtes en processen belangrijk is? Lees hier meer over valideren.

Of benieuwd wat we voor u kunnen betekenen? Neem dan geheel vrijblijvend contact met ons op.

Klanten waar we trots op zijn

Wij werken o.a. voor:

abbott logo
Logo Janssen
astellas logo

Richtlijnen

Voor het uitvoeren van de kalibraties en validaties wordt uitgegaan van (inter)nationale richtlijnen.  Rapportages en certificaten welke Kalibra afgeeft worden internationaal erkend. Welke richtlijnen voor u relevant zijn wordt voor uitvoering met u afgestemd en vergenomen in onze uitvoerings protocollen.

Geaccrediteerd met Kalibra

Kalibra is geaccrediteerd door de Raad voor Accreditatie (RvA) om kalibraties uit te voeren. We zijn daarom bevoegd om kalibratie- en validatiecertificaten af te geven die zijn voorzien van het accreditatie logo.

Diensten

Kalibra specialiseert zich in kalibraties en validatie. Daarnaast verzorgen wij ook inspecties en metrologische keuringen. Wat wij doen:

Kalibreren

Kalibra is gespecialiseerd in het uitvoeren van kalibraties en neemt graag de zorgen uit handen. Wij werken geheel conform de internationaal erkende kalibratienorm ISO 17025, zijn snel en nauwkeurig.

IJken

In de IJkwet (nu Metrologiewet) werd de inspectie van meetinstrumenten aangeduid met de term ijken: het vaststellen of het meetmiddel, meetsysteem of referentiemateriaal geheel voldoet aan geldende wettelijke voorschriften.

Valideren

Met het valideren van (bedrijfs-)processen leveren wij u het gedocumenteerde bewijs of kritische ruimten/apparatuur voldoen aan de internationale richtlijnen.

Inspectie

Inspectie in de metrologie betreft het toetsen of een meetinstrument aan de metrologische wetgeving voldoet.

Kalibratie meetmiddelen

Kalibra is expert op het gebied van verschillende soorten kalibraties. We kunnen u helpen met de kalibratie van uw meetinstrumenten. Zowel losse meetmiddelen kunnen gekalibreerd worden, als vast opgestelde meetmiddelen in het productieproces.

OK & CSA OKé

Patiënten komen in hun meest kwetsbare toestand in uw operatiekamer. Dat schept enorme verantwoordelijkheid. OK OKé is een aanpak voor technisch onderhoud en beheer in operatiekamers.

Detachering

Opgeleide en ervaren Kalibra medewerkers zijn voor korte of langere tijd op afroep beschikbaar. Zelfs enkele dagen per jaar is mogelijk en bent u vaak zelfs goedkoper uit.

Consultancy

Bij het uitvoeren van kalibraties en validaties kan onze consultancy u van dienst zijn als het gaat om advies en begeleiding.

Gasdetectie

Kalibra is geautoriseerd verkoop- en servicepunt van kwikdampmeters van Arizona Instruments (AZI). Ook voor de verhuur en de aanschaf van kwikdampmeters kunt u bij ons terecht.

Onderhoud en beheer

Uw installaties moeten doen waar ze voor zijn aangeschaft. Kalibra verzorgt onderhoud en beheer van al uw materieel. Van gereedschap tot koelkast. Professioneel en praktisch.