Heeft u een vraag?
Stel hem hier!
We reageren binnen 1 werkdag
Een cleanroom kwalificeren/ valideren is geen eenmalige activiteit. Na de initiële kwalificatie moet je kunnen aantonen dat de ruimte binnen de vooraf vastgestelde en gevalideerde staat blijft functioneren. Verandert de ruimte, installatie of het gebruik? Dan kan dat invloed hebben op deze gekwalificeerde staat.
Toch betekent niet iedere verandering automatisch dat je de volledige cleanroom opnieuw moet kwalificeren/ valideren. Ook een afwijking of onderhoudsactiviteit leidt niet per definitie tot herkwalificatie.
De centrale vraag is daarom: heb je nog voldoende bewijs dat de cleanroom binnen de vastgestelde en gevalideerde staat functioneert?
Om die vraag te beantwoorden, kijk je naar de aanleiding, de mogelijke impact en het beschikbare bewijs. Daarbij spelen onder andere kwalificatieresultaten, monitoring, change control procedure, onderhoud, afwijkingen en risicoanalyse een rol maar ook hoe je dit hebt opgeschreven in de procedures.
Welke eisen precies gelden, hangt af van de toepassing van de cleanroom, je kwaliteitssysteem en de regelgeving en normen die voor jouw organisatie van toepassing zijn. Er bestaat daarom geen universeel herkwalificatie-interval dat voor iedere cleanroom en iedere situatie geldt.
Herkwalificatie is nodig wanneer je niet meer voldoende kunt aantonen dat de cleanroom binnen de vastgestelde en goedgekeurde staat functioneert. De aanleiding kan voortkomen uit een geplande beoordeling, maar bijvoorbeeld ook uit een wijziging, ingrijpend onderhoud, een afwijking of een ongunstige monitoringtrend.
Dat betekent niet dat iedere aanleiding automatisch tot volledige herkwalificatie leidt. Je beoordeelt eerst wat er is veranderd, welke invloed dit kan hebben en welk bewijs beschikbaar is. Op basis daarvan bepaal je welke vervolgactie past bij de situatie.
Die vervolgactie kan bestaan uit volledige hervalidatie, maar ook uit een gerichte aanvullende kwalificatie, extra monitoring, extra metingen of aanvullende onderbouwing. Ook een gemotiveerd besluit om niet direct te herkwalificeren is mogelijk, zolang je dat besluit voldoende onderbouwt en traceerbaar vastlegt.
Niet iedere verandering of afwijking betekent dat je een cleanroom opnieuw moet kwalificeren. Wel zijn er situaties waarin je opnieuw moet beoordelen of de gekwalificeerde staat nog voldoende is aangetoond. Denk aan:
De aanleiding vraagt niet automatisch om volledige hervalidatie. Met een risico- en impactbeoordeling bepaal je welke functies geraakt kunnen zijn en welk aanvullend bewijs nodig is
Een besluit over herkwalificatie begint niet bij een standaard testpakket. Je kijkt eerst naar de aanleiding, bepaalt wat hierdoor geraakt kan worden en verzamelt het bewijs dat je nodig hebt. Met deze vier stappen maak je de beoordeling overzichtelijk en traceerbaar.
Breng eerst duidelijk in kaart wat je beoordeelt. Gaat het om een geplande review, een wijziging, onderhoud, een afwijking of een verandering in het gebruik van de cleanroom?
Bepaal vervolgens welke ruimte, installatie, activiteit of functie hierdoor geraakt kan worden. Controleer ook wat de huidige kwalificatiestatus is en welke eisen en interne procedures gelden. Zo voorkom je dat je meer onderzoekt dan nodig is of relevante onderdelen buiten beschouwing laat.
Verzamel de informatie waarmee je kunt beoordelen of de eerder vastgestelde staat nog voldoende aantoonbaar is. Denk aan eerdere validatieresultaten, monitoringgegevens, change controls, onderhoud, afwijkingen en CAPA.
Niet ieder besluit vraagt om dezelfde hoeveelheid informatie. Kies de bewijsbronnen die passen bij de aanleiding, scope en het risico. Noteer ook wanneer gegevens ontbreken of onzekerheden bestaan.
Bekijk de bewijsbronnen in samenhang. Welke invloed kan de gebeurtenis of verandering hebben op de gekwalificeerde staat? Bevestigen de verschillende gegevens hetzelfde beeld of spreken ze elkaar tegen?
Gebruik je risico- en impactbeoordeling om te bepalen welk vervolg nodig is. Dat kan volledige hervalidatie zijn, maar ook een gerichte aanvullende kwalificatie, extra monitoring of aanvullende onderbouwing.
Leg vast welke conclusie je trekt en waarop je die baseert. Doe dat ook wanneer je besluit dat directe hervalidatie niet nodig is.
Beschrijf welke voorwaarden gelden, welke onzekerheden eventueel overblijven en welke vervolgactie nodig is. Leg daarnaast vast wie verantwoordelijk is voor het besluit en wie het volgens het eigen kwaliteitssysteem goedkeurt.
Wat hoort in het beslisdossier?
Houd het beslisdossier overzichtelijk en neem alleen relevante informatie op. Denk aan:
Zo bevat het dossier niet alleen de uiteindelijke beslissing. Het maakt ook duidelijk waarom je tot die beslissing bent gekomen. Dat maakt de beoordeling traceerbaar en bruikbaar tijdens een audit of inspectie.
Monitoring en validatie hebben verschillende functies. Monitoring laat zien hoe relevante kenmerken zich tijdens het gebruik van de cleanroom ontwikkelen. Validatie levert bewijs over de vastgestelde staat van de ruimte en relevante systemen. Uiteraard zijn gekalibreerde sensoren en een gevalideerd monitoringsysteem wel een vereiste.
Stabiele monitoringresultaten zijn daarom waardevol, maar betekenen niet automatisch dat hervalidatie achterwege kan blijven. Een relevante wijziging kan bijvoorbeeld onvoldoende zijn beoordeeld, terwijl de beschikbare monitoring nog geen duidelijke afwijking laat zien.
Het omgekeerde geldt ook. Een enkele afwijkende meetwaarde betekent niet direct dat volledige hervalidatie nodig is. Je onderzoekt eerst de oorzaak, samenhang en mogelijke impact.
Gebruik monitoring daarom samen met change control, onderhoudsinformatie, afwijkingen en kwalificatieresultaten. Geen van deze bewijsbronnen bepaalt op zichzelf de uitkomst. Door ze in samenhang te beoordelen, krijg je een beter onderbouwd beeld van de actuele staat van de cleanroom.
Specialistische ondersteuning kan nodig zijn wanneer de impact van een verandering niet duidelijk is of wanneer verschillende signalen tegelijk optreden. Dat geldt bijvoorbeeld bij een mogelijk kritieke wijziging, tegenstrijdige resultaten of onvoldoende bewijs over de actuele staat.
Ook wanneer een benodigde meting of kwalificatie buiten de eigen expertise valt, kan specialistische ondersteuning passend zijn. Een specialist kan helpen om de scope en bewijsbehoefte vast te stellen en de benodigde metingen of kwalificatieactiviteiten uit te voeren.
Kijk daarbij naar aantoonbare deskundigheid, passende methoden en rapportages die aansluiten op jouw kwaliteitssysteem. Controleer vooraf welke werkzaamheden, methoden en eventuele accreditaties daadwerkelijk van toepassing zijn.
Nee. Er bestaat geen universeel jaarlijks interval dat voor iedere cleanroom geldt. De toepasselijke eisen, je validatie- en monitoringstrategie, het gebruik van de ruimte en je risicoanalyse bepalen wat voor jouw situatie passend is. De meeste cleanrooms worden jaarlijks en soms 2x per jaar gevalideerd. Ook omdat bij afwijkingen niet een eventuele product recall te hoeven doen met een termijn van langer dan een (half) jaar.
Niet automatisch. Stabiele monitoring levert belangrijk bewijs over de prestaties tijdens gebruik, maar monitoring en validatie hebben verschillende functies. Beoordeel daarom ook wijzigingen, onderhoud, afwijkingen, risico’s en toepasselijke eisen.
Nee. Beoordeel eerst welke invloed de wijziging kan hebben op de gekwalificeerde staat. De omvang en het risico van de wijziging bepalen welk aanvullend bewijs nodig is. Dat kan variëren van een gerichte controle tot uitgebreidere herkwalificatie.
Ja. Vooral onderhoud of reparaties aan kritieke installaties, componenten of instellingen kunnen aanleiding geven om de validatiestatus opnieuw te beoordelen. De aard en impact van de ingreep bepalen welke controles nodig zijn.
Leg de aanleiding, gebruikte gegevens, risico- en impactbeoordeling, conclusie, resterende onzekerheden, verantwoordelijkheden en eventuele voorwaarden of vervolgacties vast. Daarmee maak je ook een besluit om niet te hervalidatie traceerbaar.
Het aangeleverde concept noemt onder andere EU GMP Annex 1 en Annex 15, ICH Q9(R1) en ISO 14644-2 als mogelijke context. Welke eisen daadwerkelijk van toepassing zijn, hangt af van de cleanroom, het proces en het kwaliteitssysteem.
Frank Kolen
Accountmanager
De manier waarop Kalibra te werk gaat is branchegericht. Ieder branche is anders en vraagt om een andere aanpak. Klik hieronder op jouw branche voor meer informatie.
Nauwkeurige metingen zijn van levensbelang in de luchtvaart. Cockpitinstrumenten, onderhoudswerktuigen en testapparatuur moeten volledig betrouwbaar zijn om elke vlucht veilig te laten verlopen.
In de defensiesector is nauwkeurig meten essentieel. Betrouwbare wapensystemen, veilige missies en soepele samenwerking binnen (inter)nationale eenheden vragen om meetgegevens waarop je volledig kunt vertrouwen.
Bij het produceren van voedingsproducten staat kwaliteit voorop. Welke producten u ook produceert, voedselveiligheid is altijd van groot belang.
Wilt u controleren of de ruimtes en apparatuur van uw zorginstelling voldoen aan de kwaliteitseisen? Kalibra valideert en kalibreert de kritische meetmiddelen en meetprocessen in ziekenhuizen.
Ontwikkelt of produceert u (nieuwe) medicijnen? Dan spelen nauwkeurigheid en omgevingscondities van de meetresultaten een grote rol voor de betrouwbaarheid van het eindproduct.
Beheerste proces omstandigheden zijn bepalend voor de kwaliteit en betrouwbaarheid van metingen en analyses in het laboratorium. Door kalibratie van meetmiddelen wordt de juistheid van metingen gewaarborgd. Door validatie van processen worden de condities gewaarborgd, zoals bereiding, verwerking en opslag van producten; een veilige of schone werkomgeving.
Kalibra helpt u met de kwaliteits- en veiligheidsborging van uw installaties en meetinstrumenten volgens uw bedrijfseigen regels en geldende regelgeving.
De kwaliteit van meetapparatuur en gereedschappen bij het onderhoud en reparaties van koelinstallaties is essentieel om de onderhoudsstatus van de installatie te waarborgen.
Kalibra heeft veel ervaring met kalibraties en inspecties tijdens productiestops in de energiesector. Wij bieden totaaloplossingen voor veiligheid, kwaliteit en efficiëntie.
De kwaliteit van beton wordt bepaald door de samenstelling van het product uit de verschillende grondstoffen. Bij de samenstelling van beton is een juiste weging van de hoeveelheden grondstoffen dan ook essentieel.
Service en reparaties aan (vracht)auto’s veilig en betrouwbaar uitvoeren? Dan moet u kunnen vertrouwen op uw (meet)apparatuur en gereedschap.
Kwaliteit en veiligheid in de metaal- en kunststofindustrie luisteren uiterst nauw. Kalibra helpt u met de kwaliteits- en veiligheidsborging van uw installaties en meetinstrumenten.
