Thermische validatie

De heersende temperatuur en/of relatieve vochtigheid in een complete ruimte controleren?

Door een thermische validatie uit te voeren op een verschillend aantal punten krijg je inzicht in de temperatuurverdeling, hot- en cold spots, en of gemeten waarden binnen een gestelde bandbreedte blijft. Door de metingen te laten uitvoeren door een RvA geaccrediteerde organisatie worden de resultaten van de metingen aantoonbaar herleidbaar naar (inter-)nationale normen.

Waarom een thermische validatie?

Met een thermische validatie creëert u inzicht in de temperatuur grenzen van uw apparatuur/ruimten die gebruikt worden voor kritische processen. Veelal vraagt uw inspectie of toezichthouder om aantoonbaar te maken wat de temperatuurgrenzen zijn. In sommige gevallen moet dit zelfs in verschillende seizoenen worden aangetoond en in een aantal gevallen moeten de studies worden uitgevoerd met verschillende beladingen. Om de robuustheid van systemen aan te tonen kunnen er ook zogenaamde “open deur” en “power-down” studies worden uitgevoerd. Wat de wensen en eisen ook zijn, Kalibra zal altijd een maatwerk protocol opstellen zodat de uitgangspunten en de verwachtingen helder worden gecommuniceerd.

Vraag een offerte aan

Bepalen van het temperatuurprofiel

Bij een thermische validatie voert Kalibra een mapping uit om het temperatuurprofiel van de ruimte of het apparaat te bepalen. Door op meerdere posities metingen uit te voeren kan de homogeniteit en stabiliteit van de temperatuur in de ruimte bepaald worden. Het aantal posities waarop metingen worden uitgevoerd, en de lengte van de studie(s) komt in onderling overleg tot stand en sluit aan op de eisen vanuit bijvoorbeeld de GDP, GLP, GMP of WHO. Als de temperatuur in de geconditioneerde zone afhankelijk is van de omgevingsconditie (buitenluchttemperatuur) dan moeten de metingen worden uitgevoerd in verschillende seizoenen.

Afhankelijk van gewenste nauwkeurigheid en de technische mogelijkheden kunnen de studies worden uitgevoerd met draadloze loggers of met thermokoppels. Afhankelijk van de keuzes die hierin worden gemaakt kan de luchttemperatuur en/of de producttemperatuur gemeten worden.

Thermische validatie op ruimten en apparatuur

Kalibra is gespecialiseerd in het uitvoeren van thermische studies op diverse soorten apparatuur en ruimten in verschillende markten zoals (RvA geaccrediteerde-) laboratoria, farmacie en voedingsmiddelenindustrie.

Veel voorkomende ruimten en apparatuur waarop thermische studies worden uitgevoerd zijn onder andere:

  • (CO2) Incubatoren en ovens;
  • Koelkasten en vriezers;
  • Ultra Low vriezers;
  • Koel- en vriescellen;
  • Magazijnen;
  • Transportwagens;
  • Etc.

Zekerheid en herleidbaarheid met thermische validatie

Kalibra gaat bij het valideren uit van de (inter-)nationale richtlijnen. Welke richtlijnen voor u als bedrijf relevant zijn, stemmen we graag af. We nemen dit over in een protocol die aan de basis staat van de thermische studies die we uitvoeren. Zo zorgen we altijd voor een relevante thermische validatie op maat.