Heeft u een vraag?
Stel hem hier!
We reageren binnen 1 werkdag
In sectoren waar veiligheid, kwaliteit en compliance centraal staan, zoals farmacie, medische technologie en voedingsmiddelenindustrie, zijn goed uitgevoerde validatieprocessen onmisbaar. Een krachtig validatieprotocol vormt daarin de spil tussen regelgeving en praktijk. Toch zien we in de praktijk dat validaties vaak onnodige risico’s opleveren door onduidelijke protocollen of gebrekkige documentatie.
Dit artikel helpt je om de validatie van jouw cleanroom effectiever, betrouwbaarder en eenvoudiger te maken. Tegelijkertijd onderzoeken we het belang van een sterk validatieprotocol: hoe het zorgt voor helderheid, reproduceerbaarheid en aantoonbare betrouwbaarheid van cleanroomvalidatie
Een validatieprotocol (al dan niet als onderdeel van een Validatie Masterplan) definieert wat, waarom, wanneer en hoe er wordt gevalideerd. Het voorkomt interpretatieverschillen, versnelt besluitvorming en verhoogt de betrouwbaarheid van het validatieproces.
Zonder eenduidig protocol ontstaan vaak:
Een sterk protocol:
Cleanroomvalidatie staat niet op zichzelf. Je werkt altijd binnen nationale en internationale normen. Denk aan:
Zonder kennis van de geldende normen is het niet mogelijk om een betrouwbaar validatieproces op te zetten. In de praktijk gaat het hier dan ook vaak mis. Zo worden regelmatig verschillende meetmethodes toegepast zonder dat hiervoor een onderbouwing is vastgelegd. Daarnaast ontbreken vaak duidelijke acceptatiecriteria, is het onduidelijk wanneer een hertest noodzakelijk is en schiet de documentatie tekort. Hierdoor ontbreekt herleidbaarheid naar eerdere validaties, wat de betrouwbaarheid van het hele proces ondermijnt.
1. Fasenplan
Planning: We stellen de scope, verantwoordelijkheden en deadlines vast.
Voorbereiding: Methodes en acceptatiecriteria worden afgestemd, meetinstrumenten gekalibreerd.
Uitvoering: Onze validatiespecialisten meten volgens protocol met gecertificeerde apparatuur.
Rapportage: Je ontvangt een overzichtelijke rapportage, inclusief afwijkingen en aanbevelingen.
2. Documentatie en review
Voor iedere validatie wordt een volledig en digitaal dossier opgesteld. Daarbij wordt gebruikgemaakt van gevalideerde templates en meetsoftware om consistentie en betrouwbaarheid te waarborgen. Voordat het dossier wordt opgeleverd aan de opdrachtgever of auditor, vindt er altijd een interne review plaats om de kwaliteit en volledigheid te controleren.
3. Compliance en borging
De validaties worden getoetst op basis van de richtlijnen van ISO 17025, ISO 14644 en GMP. Kalibra is daarbij toonaangevend: als eerste en enige organisatie in Nederland is het ISO 17025 (RvA) geaccrediteerd voor zowel cleanroomvalidaties volgens ISO 14644-3 als voor de classificatie van operatiekamers en opdekruimtes volgens de VCCN RL 7-norm. De kwaliteit van onze dienstverlening wordt geborgd door regelmatige interne audits en voortdurende bijscholing van onze medewerkers. Daarnaast kunnen wij directe ondersteuning bieden tijdens inspecties, zodat opdrachtgevers optimaal worden begeleid.
Case 1: Nieuwbouw ziekenhuis cleanroom
Een validatieprotocol van Kalibra voorkwam dat aannemer en ziekenhuis verschillende acceptatiecriteria hanteerden, wat vertraging en onenigheid voorkwam.
Case 2: Herkwalificatie in productieomgeving
Door een protocol op te stellen vóórdat de meetcampagne begon, werd het audittraject met vlag en wimpel doorstaan. Ook werd tijd bespaard door minder interpretatieverschillen.
Overweeg deze punten bij opstellen of beoordelen van een validatieprotocol:
Frank Kolen
Accountmanager
De manier waarop Kalibra te werk gaat is branchegericht. Ieder branche is anders en vraagt om een andere aanpak. Klik hieronder op jouw branche voor meer informatie.
Nauwkeurige metingen zijn van levensbelang in de luchtvaart. Cockpitinstrumenten, onderhoudswerktuigen en testapparatuur moeten volledig betrouwbaar zijn om elke vlucht veilig te laten verlopen.
In de defensiesector is nauwkeurig meten essentieel. Betrouwbare wapensystemen, veilige missies en soepele samenwerking binnen (inter)nationale eenheden vragen om meetgegevens waarop je volledig kunt vertrouwen.
Bij het produceren van voedingsproducten staat kwaliteit voorop. Welke producten u ook produceert, voedselveiligheid is altijd van groot belang.
Wilt u controleren of de ruimtes en apparatuur van uw zorginstelling voldoen aan de kwaliteitseisen? Kalibra valideert en kalibreert de kritische meetmiddelen en meetprocessen in ziekenhuizen.
Ontwikkelt of produceert u (nieuwe) medicijnen? Dan spelen nauwkeurigheid en omgevingscondities van de meetresultaten een grote rol voor de betrouwbaarheid van het eindproduct.
Beheerste proces omstandigheden zijn bepalend voor de kwaliteit en betrouwbaarheid van metingen en analyses in het laboratorium. Door kalibratie van meetmiddelen wordt de juistheid van metingen gewaarborgd. Door validatie van processen worden de condities gewaarborgd, zoals bereiding, verwerking en opslag van producten; een veilige of schone werkomgeving.
Kalibra helpt u met de kwaliteits- en veiligheidsborging van uw installaties en meetinstrumenten volgens uw bedrijfseigen regels en geldende regelgeving.
De kwaliteit van meetapparatuur en gereedschappen bij het onderhoud en reparaties van koelinstallaties is essentieel om de onderhoudsstatus van de installatie te waarborgen.
Kalibra heeft veel ervaring met kalibraties en inspecties tijdens productiestops in de energiesector. Wij bieden totaaloplossingen voor veiligheid, kwaliteit en efficiëntie.
De kwaliteit van beton wordt bepaald door de samenstelling van het product uit de verschillende grondstoffen. Bij de samenstelling van beton is een juiste weging van de hoeveelheden grondstoffen dan ook essentieel.
Service en reparaties aan (vracht)auto’s veilig en betrouwbaar uitvoeren? Dan moet u kunnen vertrouwen op uw (meet)apparatuur en gereedschap.
Kwaliteit en veiligheid in de metaal- en kunststofindustrie luisteren uiterst nauw. Kalibra helpt u met de kwaliteits- en veiligheidsborging van uw installaties en meetinstrumenten.
