hello.nl@kalibra.nl

Certificering van een Halton Vita OR Space 5 systeem

In dit artikel vind je meer informatie over:

    Vragen? Neem dan contact met mij op

    Frank Kolen

    Accountmanager Zorg

    +31 15 202 5705 frank.kolen@kalibra.nl

    Al jaren maken de Scandinavische landen met succes gebruik van het Halton Vita OR Space 5 systeem voor de luchtbehandeling in operatiekamers. Dit systeem valt zo goed in de smaak omdat het maximale flexibiliteit biedt. Toch zijn dit jaar pas voor het eerst operatiekamers in Nederland ermee uitgerust. Het gaat om het OK-complex van het Nij Smellinghe ziekenhuis in Drachten. De reden dat ze hier in Nederland mee hebben gewacht is dat er geen duidelijke richtlijn voor certificering was, maar dat is nu verleden tijd. Je leest het in dit artikel. 

    Wat is een Halton Vita OR Space 5 systeem?

    Het Halton Vita OR Space 5 systeem is een 100% mixing luchtbehandeling systeem waarover ze het volgende beweren: 

    • De realisatie van een ISO-klasse 5 in de gehele OK.
    • De garantie van een kiemgetal van minder dan 10 KVE/m3 tijdens operaties in de gehele OK.

    Foto door Annemarie Boonstra Photography

    Voordeel van een 100% mixing systeem

    Door gebruik te maken van een 100% mixing systeem ben je qua opstelling niet meer gebonden aan de markering op de vloer zoals bij een traditioneel UDF (Uni Directional Flow) systeem. De gehele OK is te beschouwen als kritische zone. 

    Waarom nu pas in Nederland

    Zoals eerder aangegeven gebruiken Scandinavische landehet luchtbehandeling systeem van Halton al jaren met succes. In Nederland is het systeem echter nog redelijk onbekend. De reden hiervoor is dat de certificering van een dergelijk systeem, volgens de Nederlandse WIP richtlijn en daaraan gerelateerde beoordelingsrichtlijn RL-7 van de VCCN, niet één op één mogelijk was. 

    Verschil tussen een traditioneel UDF-systeem en een Halton Vita OR Space 5 systeem

    Hoe moet je een luchtbehandeling systeem certificeren waar geen Nederlandse richtlijnen voor zijn?  

    Bij een traditioneel UDF-systeem wordt uitgegaan van een ISO-klasse 5 zone onder de UDF en een ISO-klasse 7 in de periferie. Om vast te stellen dat er geen verontreiniging vanuit de periferie naar binnen treedt in de ISO 5 zone worden er volgens de RL-7 beschermingsgraadtesten uitgevoerd. Deze testen, aangevuld met deeltjesconcentratiemetingen en hersteltijdsmetingen in het midden van de ISO 5 zone, zijn de basis voor het classificeren van OK, uitgerust met een UDF-systeem.  

    Het goede aan de WIP richtlijn voor operatieafdelingen klasse 1, prestatieniveau 1 OK’s is dat de eisen helder zijn omschreven. De wijze waarop getoetst moet worden aan deze eisen zijn omschreven in de VCCN RL-7. Deze certificeringsmethodiek omschrijft feilloos en reproduceerbaar hoe de metingen moeten worden uitgevoerd. 

    Daarnaast geeft deze methodiek aan wanneer een UDF-systeem goed of slecht functioneert. 

    Aansluitend is het ook zo dat wanneer de certificering volgens RL-7 heeft plaatsgevonden en de kritische parameters zoals luchtdebieten, temperatuur en drukverschil niet wijzigen dat dan een jaarlijkse her-certificering ook niet nodig is. Voorwaarde is wel dat de eerdergenoemde kritische parameters niet wijzigen. 

    De certificering van een Halton Vita OR Space 5 systeem zou hetzelfde moeten beogen. Om ditzelfde doel na te streven is het van belang om op zoek te gaan naar wat dit systeem nu uniek maakt en hoe we kunnen aantonen dat het systeem naar behoren functioneert. 

    Om te begrijpen hoe Halton een 100% mixing systeem realiseert, is het van belang om de specificaties van het systeem te kennen. En dat zijn de volgende: 

    • Het Halton Vita OR Space 5 systeem bestaat uit toevoerpanelen van 60x60cm met in ieder toevoerpaneel 9 rijen van 9 inblaas-nozzles (totaal 81 nozzles). Iedere nozzle is individueel instelbaar en daarmee kan iedere gewenste luchtstromingsrichting gerealiseerd worden. 
    • Op basis van de afmetingen en de gewenste inrichting van de OK wordt een ontwerp gemaakt van het aantal en de positie van de toevoerpanelen. 
    • De inblaasrichting van iedere individuele inblaas nozzle wordt bepaald door de uitkomst van uitgevoerde CFD (Computational Fluid Dynamics) berekeningen.  Deze berekeningen worden door de leverancier Halton uitgevoerd nadat alle gegevens van de nieuw te realiseren OK bekend zijn. 
    • Wanneer de CFD-berekeningen gereed zijn, is de stand van iedere nozzle bekend en de hoeveelheid lucht die per toevoerpaneel moet worden toegevoerd. Doordat je op detailniveau invloed hebt op de luchtstromingsrichting is het mogelijk om een 100% mixing systeem te realiseren. 

    De eerste stap bij het certificeren van een systeem is het uitvoeren van een ‘technische’ validatie, zoals het testen van de HEPA-filters en het meten van toe-en afvoer. Wanneer de technische validatie succesvol is afgerond kan de luchttechnische certificering starten. 

    Het certificeren van een Halton Vita OR Space 5 systeem

    Een Halton Vita OR Space 5 systeem certificeer je door het uitvoeren van deeltjesconcentratiemetingen en hersteltijdmetingen. De deeltjesconcentratiemetingen voeren we uit op een nader te bepalen aantal meetpunten. Deze meetpunten worden verdeeld door een uitgezet raster. Dit raster verdelen we over de gehele OK, of opdekruimte. Op ieder individueel punt moeten we vervolgens ISO-klasse 5 aantonen. 

     In tegenstelling tot RL-7, voeren we hersteltijdmetingen niet alleen ter hoogte van de OK tafel uit maar op dezelfde punten en posities als de deeltjesconcentratiemetingen. 

     

    Buiten het feit dat ieder individueel meetpunt moet voldoen aan de maximaal gestelde tijd om te herstellen van 1:100 belasting, besteden we veel aandacht aan de gelijkmatigheid van de hersteltijd door de gehele OK. De gelijkmatigheid bepaalt namelijk of iedere positie in de ruimte evengoed geventileerd wordt en we daarmee 100% mixing kunnen aantonen. 

     

    Samenwerking met Halton voor certificering

    Voor het uitvoeren van bovengenoemde validatie, technisch en certificering, hebben wij in samenwerking met Halton een validatieprotocol ontwikkeld die tot in detail omschrijft hoe de validatie en certificering moet worden uitgevoerd. 

     De totstandkoming van dit protocol is het resultaat van een samenwerking van de afgelopen jaren. Tijdens deze samenwerking hebben we kennis en ervaring gedeeld en de filosofie achter het systeem doorgrond. Daarnaast heeft Halton haar mock-up operatiekamer in Finland diverse malen aan ons ter beschikking gesteld zodat we verschillende certificeringsmethodes uit konden proberen. We hebben ontdekt hoe we de juiste functionaliteit van het systeem kunnen aantonen en zijn uiteindelijk tot een certificeringsmethode gekomen voor het Halton Vita OR Space 5 systeem. 

     

    Net als bij UDF-systemen is het ná de initiële certificering alleen noodzakelijk om jaarlijks de HEPA-filters te testen en om de sensoren te kalibreren die gebruikt worden voor het monitoren van de kritische parameters zoals lucht toe- en afvoerdebieten. 

    Optimale zekerheid door metingen tijdens gesimuleerd gebruik

    Het uiteindelijke doel van zowel de technische validatie als de certificering van de OK is aantoonbaar te maken dat de luchtbehandeling van de OK geschikt is voor het doel.  

     Het doel van de OK is om de contaminatiegraad zo laag mogelijk te houden en daarbij het risico op een wondinfectie via lucht overdraagbare micro-organismen tot een absoluut minimum te beperken. 

     Internationaal is daarom afgesproken dat operaties met het hoogste risico op een wondinfectie worden uitgevoerd in een OK, waarbij de contaminatiegraad onder de 10 KVE/m3 blijft tijdens het gebruik van de OK. 

    Om optimale zekerheid te geven dat het Halton Vita OR Space 5 systeem dit doel tijdens operaties ook realiseert, voeren we metingen uit tijdens gesimuleerd gebruik alvorens het OK- complex, na realisatie, vrij te geven voor gebruik.  

     Samen brengen we de meest risicovolle operaties in kaart en maken we een plan om tijdens verschillende operaties en opdekprocedures metingen uit te voeren om aan te tonen wat de contaminatiegraad is tijdens gebruik. We voeren op verschillende posities simultaan metingen uit. Hiervoor kiezen we de kritische posities, zoals het wondgebied en instrumententafels maar ook in de periferie voeren we metingen uit.  

     Tijdens iedere procedure kiezen we verschillende meetmomenten. Het aantal meetmomenten is afhankelijk van de duur van de gehele procedure maar altijd minimaal drie. We maken van de gehele ingreep video opnames zodat we eventuele bijzonderheden achteraf kunnen herleiden naar mogelijke oorzaken.  

     Wanneer alle resultaten binnen zijn kunnen we stellen of de optimale zekerheid wordt gerealiseerd met het nieuwe gekozen luchtbehandeling systeem. 

    Meer weten over dit systeem? Of geïnteresseerd in het certificeren van OK’s of opdekruimten met een Halton Vita OR Space 5 systeem, of een UDFsysteem?  
    Neem dan geheel vrijblijvend contact met ons op, we helpen u graag!