ISO 17025

ISO 17025 (NEN-EN-ISO/IEC 17025) Accreditatie helpt om de betrouwbaarheid van processen te verhogen.

De keten van ISO 17025 accreditatie

De markt (consument) heeft direct of indirect te maken met 3 belangrijke partijen:

ISO 17025 keten

Inspectie

De inspectie ziet er op toe dat de producent levert conform de afspraken zoals is vastgelegd in wet- en regelgeving en behartigd hiermee de belangen van de markt/consument.

Producent

De producent dient wet- en regelgeving na te leven en dit aantoonbaar te maken richting de inspectie, dit in het kader van patiënt veiligheid voor ziekenhuizen en farmaceutisch industrie, voedselveiligheid bij de voedingsmiddelenindustrie en consument veiligheid en vertrouwen als het gaat om bijvoorbeeld elektronica.

Toeleveranciers

Om de producten en diensten te kunnen leveren maakt de producent gebruik van (gecertificeerde- en/of geaccrediteerde) toeleveranciers. Het betreft hier een verscheidenheid aan toeleveranciers, waaronder leveranciers van grondstoffen, energie, schoonmaak, catering, faciliteiten etc.

Ook kalibratie– en validatie bedrijven die worden ingehuurd horen hier bij. Zij toetsen processen en installaties om aantoonbaar te maken dat er wordt voldaan aan de technische eisen en toleranties die aan het productieproces worden gesteld, en ook aan voor de branche geldende wet- en regelgeving.

Vraag een offerte aan

Eisen vanuit inspectie

Om de belangen van de markt te behartigen voeren controlerende instanties zoals de FDA, GMP, Voedsel en Warenautoriteit en dergelijke, op regelmatige basis audits uit om te controleren of de processen worden nageleefd zoals beoogd en daarmee wordt voldaan aan wet- en regelgeving.

Deze audits worden afhankelijk van de grote van de organisatie, het aantal producten wat wordt geleverd en afhankelijk van de afzetmarkt, geauditeerd door een klein- of groot team van auditoren gedurende een periode van enkele dagen tot zelfs enkele weken.

Toetsing toeleveranciers

Onderdeel van deze audits is ook de toetsing van toeleveranciers. Van kwaliteit kritische toeleveranciers dient aantoonbaar gemaakt te worden dat ze competent zijn en de juiste producten/diensten kunnen leveren op het juiste moment. Hiertoe dient de producent audits af te nemen bij deze kwaliteit kritische toeleveranciers. Onderwerpen die hierbij altijd ter sprake komen zijn:

  • Certificering van de organisatie
  • Gehanteerde kwaliteitssystemen
  • Klachtenprocedure / procedure bij afwijkingen
  • Opleiding van personeel
  • Rapportage
  • Beheer van meetmiddelen
  • Normkennis

Dit alles voor de producent om het idee te krijgen met de juiste toeleverancier zaken te doen en dit ook schriftelijk vast te leggen en bij vragen van de inspectie aantoonbaar te maken. Dit hele proces zal afhankelijk van het risico zich bijvoorbeeld jaarlijks moeten herhalen om eventuele negatieve impact tot een minimum te beperken.

Farmaceutische industrie en IGZ

In de farmaceutische industrie was het toetsen van de leveranciers al heel gebruikelijk maar tegenwoordig eist ook de IGZ, onder andere op basis van het convenant “veilig toepassen van medische technologie in het ziekenhuis”, dat de instellingen aantoonbaar maken dat de externe technici (toeleveranciers) getoetst moeten worden op het gebied van bekwaamheid en bevoegdheid. Dit dient niet alleen te gebeuren op niveau van de organisatie maar ook op individueel uitvoerend niveau.

Een antwoord op al deze vragen ligt binnen het werkgebied van de Raad voor Accreditatie (RvA) middels toetsing en accreditatie conform de ISO 17025 (NEN-EN-ISO/IEC 17025)

Raad voor accreditatie

De stichting Raad voor Accreditatie is de enige Nederlandse accreditatie organisatie op publiek terrein. Het werk van een accreditatie-instelling is erop gericht het vertrouwen van een afnemer (de Producent, in bovenstaand verhaal) in de kwaliteit van een product of dienst te ondersteunen. Dat gebeurt via onafhankelijk en deskundig toezicht. Accreditatie vergroot dus de helderheid van de waarde van keurmerken, certificaten en laboratoriumresultaten.

Accreditatie versus kosten

Organisaties die sinds lange tijd werken onder accreditatie zijn ook bekend met de kosten die gemoeid zijn met accreditatie aanvraag en instandhouding. De kosten hoeven echter niet kostenverhogend te werken voor de markt aan wie deze activiteiten geboden worden. Belangrijke redenen hiervoor zijn:

  • Alles is er op gericht om het in 1 keer goed te doen en dus faalkosten tot een minimum te beperken of zelfs te elimineren;
  • Richting iedere kwaliteits kritische klant apart aantoonbaar maken dat voldaan wordt aan de eisen is zo mogelijk nog duurder.

In veel projecten wordt in de calculatie faalkosten meegenomen, omdat voor het gemak wordt aangenomen dat er faalkosten zullen komen. Door deze kosten te steken in kwaliteitsverbeteringen, kan men ervoor zorgen dat deze faalkosten minder of niet worden gemaakt en daarmee kostenneutraal kunnen worden doorgevoerd.
Voor de producenten is het voordeel echter vele malen groter. Gevolgschade door falen, zoals het mislopen van productie beschikbaarheid van faciliteiten, recall acties van reeds geleverde producten, en het vernietigen van geproduceerde batches, zijn vaak vele malen hoger.

Klantaudits

Organisaties die niet geaccrediteerd zijn zullen herkennen dat ze steeds vaker worden geconfronteerd met de vraag van klanten om aantoonbaar te maken dat hun organisatie en hun technici competent zijn in het uitvoeren van de werkzaamheden waarvoor ze worden ingehuurd.
Deze klantaudits zijn doorgaans zeer tijdrovend en daarmee ook zeer kostbaar voor zowel producent als toeleverancier. Wat eveneens herkenbaar zal zijn is, dat iedere klant z’n eigen specifieke wensen en eisen heeft en dat het veelal moeilijk is om aan al deze, soms tegenstrijdige, wensen gehoor te geven.

Als toeleverancier sta je dan voor de keuze om accreditatie aan te vragen voor de producten/diensten die je levert aan de klant waarmee internationale erkenning en waardering wordt verkregen. Hiermee worden faalkosten tot een minimum beperkt en audits van klanten zijn overbodig geworden omdat internationale herleidbaarheid en conformiteit reeds ten overstaan van de Raad voor Accreditatie zijn aangetoond.

Accreditatie & Certificering

Validatie en ISO 17025

De kwaliteits kritische producenten zoals de farmaceutische industrie, ziekenhuizen, semi-conductor industrie e.d., die gebruik maken van cleanrooms, hadden tot voor kort te maken met een ontbrekende schakel in de kwaliteitsketen. Toepassing van cleanrooms in hun processen is onontbeerlijk, evenals de toetsing van deze cleanrooms op functionaliteit en controle of er voldaan wordt aan wet- en regelgeving.

Voor de kalibratie van verschillende grootheden was het al redelijk gebruikelijk om gebruik te maken van organisaties die ISO 17025 (NEN-EN-ISO/IEC 17025) geaccrediteerd zijn en daarmee aantoonbaar hebben gemaakt dat de juiste producten/diensten worden afgenomen en conformiteit met de relevante normen daarmee aantoonbaar was gemaakt. Op het gebied van cleanroomvalidatie was dit tot voor kort niet of nauwelijks mogelijk.