Heeft u een vraag?
Stel hem hier!
We reageren binnen 1 werkdag
Een kalibratie met toetsing aan toleranties is zo goed als de specificaties waarop ze zijn gebaseerd. Die specificaties kunnen alleen correct worden opgesteld wanneer de proceseis bekend is en dat is kennis die bij de gebruiker zit, niet bij de serviceleverancier. Een goede kalibratiepartner denkt actief mee bij het vertalen van proceseisen naar haalbare specificaties, maar de vraag welke afwijking acceptabel is gegeven de proceseis kan alleen intern worden beantwoord op basis van een risicoanalyse. De eindverantwoordelijkheid voor de juistheid van metingen ligt bij de organisatie zelf.
Een illustratief voorbeeld: een sterilisatieproces vereist een temperatuur van 134,0 °C. Wie de instelwaarde op exact 134,0 °C laat staan en de maximaal toelaatbare afwijking op ±0,1 °C stelt, dwingt zichzelf tot een laboratoriumkalibratie die weinig serviceleveranciers kunnen uitvoeren en waarbij het instrument uit het proces moet worden gehaald. Een realistische en meest toepasbare oplossing: instelwaarde op 134,0 °C, maximaal toelaatbare afwijking op ±1,0 °C. Zelfs bij de maximale afwijking wordt de sterilisatietemperatuur van 134,0 °C gegarandeerd gehaald en de kalibratie is uitvoerbaar onder normale fabrieksomstandigheden. Hoe meer proceskennis beschikbaar is bij het opstellen van de specificaties, hoe praktischer en robuuster het resultaat.
De kalibratiefrequentie volgt uit het risico dat een mogelijk afwijkend instrument met zich meebrengt voor de proceskwaliteit, niet uit een standaardtermijn of de aanbeveling van de fabrikant. De fabrikant geeft een bovengrens; die mag niet worden overschreden, maar de procesrisico-analyse kan kortere intervallen rechtvaardigen.
Een niet-kritische meting kan prima jaarlijks worden gekalibreerd. Maar wanneer een jaar aan productie op het spel staat bij een onopgemerkte afwijking, is een jaarlijkse frequentie een onverantwoord bedrijfsrisico. Omgekeerd: wanneer historische kalibratiedata aantonen dat een instrument over vijf jaar geen significante drift vertoont, is het op basis van die historie verdedigbaar de frequentie te verlengen.
Twee patronen die frequentieverkorting rechtvaardigen: drie of vier opeenvolgende kalibraties met een geconstateerde afwijking, en processen waarbij de impact van een onopgemerkte afwijking hoog is maar de detectiekans laag. Twee dezelfde instrumenttypen in één organisatie kunnen een totaal verschillende kalibratiefrequentie hebben, omdat ze twee totaal verschillende processen bewaken.
De maximaal toelaatbare afwijking (MTA) is de grens waarboven de impact op de proceskwaliteit onderzocht moet worden. Deze grens triggert een afwijkingsonderzoek: hoe lang treedt de afwijking al op, welke batches zijn beïnvloed, is een recall noodzakelijk? Dat onderzoek is tijdrovend, kostbaar en bovendien grotendeels te vermijden.
De justeergrens is het meest onderbenutte instrument in kalibratiebeheer. Door een justeergrens op 70% van de MTA in te stellen, wordt het instrument bijgesteld vóórdat de MTA wordt bereikt. Bij een MTA van ±1,0 °C is de justeergrens ±0,7 °C. Een instrument dat bij kalibratie tussen 0,7 en 1,0 °C afwijkt, wordt gejusteerd maar levert geen formele afwijking op. Het aantal afwijkingsonderzoeken daalt daarmee drastisch, zonder dat de kwaliteitsborging wordt aangetast.
Op het kalibratiecertificaat wordt onderscheid gemaakt tussen de as-found meting (de kwaliteit van de meting vóór justeren, en daarmee het bewijs van wat er in de voorgaande periode is gemeten) en de as-left meting (de toestand na justeren, en het bewijs dat het instrument vrijgegeven kan worden). Een as-found afwijking buiten de MTA vraagt om retroactief onderzoek; een as-found afwijking tussen justeergrens en MTA wordt gejusteerd en gelogd zonder verdere escalatie.
De FDA gebruikt in inspecties meestal een risico gebaseerde beoordeling. In de praktijk worden vaak onderstaande richtlijnen toegepast (niet wettelijk vastgelegd, maar algemeen geaccepteerd):
| Instrumenttype | Typische termijn* |
| Kritische meetmiddelen (CQAs, CPPs) | 3–6 maanden |
| Productie en procesinstrumenten | 6–12 maanden |
| Laboratoriumbalansen | 6–12 maanden |
| Lage risico hulpmiddelen | 12–24 maanden |
* Alleen acceptabel indien:
In Nederland is het gebruikelijks om 1x per 6 maanden of 1x per jaar te kalibreren van als kritisch bepaalde instrumenten en niet zoals de voorkeur van de FDA 3-6 maanden.
Kalibratie op één meetpunt is in de meeste gevallen onvoldoende om uitspraken te doen over het functioneren van een instrument over zijn volledige meetbereik. Een PT100 heeft een variabele bij een variabele temperatuur. Wanneer op slechts één meetpunt wordt gekalibreerd, is de linearitiet van de karakteristiek onbekend en is het technisch mogelijk dat het gekalibreerde meetpunt de enige correcte waarde in het meetbereik is.
De vuistregel is kalibreren op minimaal drie punten: de laagste en hoogste waarde van het werkgebied plus ten minste één tussenliggende waarde. Voor een laboratorium dat werkt tussen 15,0 en 25,0 °C zijn kalibratiepunten van 10,0 – 20,0 – 30,0 °C een verstandige keuze.
Er zijn situaties waarin drie-puntskalibratie praktisch niet haalbaar is: een flowmeter in een CIP-installatie is het klassieke voorbeeld. Uitbouwen vergroot het besmettingsrisico, legt afhankelijke processen stil en vereist een complexe testopstelling of transport naar een extern laboratorium. In die gevallen is het best beschikbare alternatief: driemaal meten op hetzelfde punt (bij voorkeur het setpoint), zodat de herhaalbaarheid van de meting kan worden beoordeeld en een enkelvoudige toevalstreffer wordt uitgesloten.
In kritische processen wordt meetdata niet alleen geregistreerd op de sensor zelf, maar doorgegeven via een keten naar een display, recorder of gebouwbeheersysteem. De volledige keten van sensor tot uitleespunt heet de loop. Alleen wanneer de hele loop wordt gekalibreerd, is er zekerheid dat de meting aan het registratiepunt overeenkomt met de werkelijkheid.
Het uitsluitend kalibreren van de sensor geeft een onvolledig beeld. Het zegt niets over de kwaliteit van de signaaldoorgifte, de versterker, de analoog-digitaalconversie of de uitleeseenheid. Wanneer sensor en achterliggende keten apart worden gekalibreerd, dienen beide afwijkingen te worden opgeteld bij de beoordeling van het totale meetsysteem.
Uitzondering: bussystemen waarbij de gemeten waarde in digitale code wordt doorgegeven. Hier is de analoge signaaldoorgifte niet het risico, maar moeten correcte aansluiting en inregeling wél aantoonbaar zijn gemaakt.
Herleidbaarheid betekent dat de metingen met een instrument aantoonbaar zijn afgeleid van een internationale standaard via een ononderbroken keten van kalibratiecertificaten door degelijke kalibraties. In Nederland is VSL (Van Swinden Laboratorium, RvA-nummer 999) de beheerder van de nationale metrologische standaarden, aangewezen door de Nederlandse overheid. Elke stap in de keten voegt meetonzekerheid toe; van de hoogste nauwkeurigheid van de nationale standaard naar het instrument in het proces.
Twee controlepunten bij het beoordelen van het kalibratiecertificaat van een serviceleverancier: is gespecificeerd welke referentiestandaard en herleidbaarheid is toegepast bij de kalibratie van de referentie van de serviceleverancier, en is de meetonzekerheid op het certificaat vermeld? Ontbreekt de onzekerheidsopgave, dan is de herleidbaarheid formeel niet aangetoond, ook al is de standaard zelf bij een geaccrediteerde partij gekalibreerd.
Een veelgehoorde misvatting: een serviceleverancier die aangeeft dat zijn referentiestandaard is gekalibreerd door vergelijking met een referentie meetmiddel met een certificaat, afgegeven door een ISO 17025 geaccrediteerde instelling (RvA), is zelf nog geen geaccrediteerde partij. Het eerste zegt iets over de kwaliteit van de standaard. Het tweede betekent dat het volledige kwaliteitssysteem van de leverancier, de kalibratieprocedure, het onzekerheidsbudget, de validatie van de meetopstelling, door de in Nederland Raad voor Accreditatie is beoordeeld en goedgekeurd.
De praktische consequentie: wanneer een serviceleverancier niet door de RvA-geaccrediteerd is, ligt de auditlast bij de afnemer. Die moet zelf beoordelen of de kwaliteit van de uitgevoerde kalibraties voldoet. Dat vereist specifieke vakkennis en is tijdintensief. De kosten van periodieke leveranciersaudits wegen in veel gevallen niet op tegen het kostenverschil met geaccrediteerde kalibraties.
Twee aanvullende aandachtspunten. Accreditatie is meetgrootheid- en bereikspecifiek: een accreditatie voor temperatuur van 0,0–100,0 °C dekt een gevraagde kalibratie op 120,0 °C niet. En accreditatie voor temperatuur impliceert geen accreditatie voor druk of flow. Verifieer de actuele scope via www.rva.nl voor elke nieuwe meetgrootheid of elk nieuw bereik.
Een afwijking buiten de justeergrens maar binnen de MTA levert een kalibratie op die formeel binnen specificaties valt: het instrument wordt gejusteerd en de bevinding wordt gelogd. Een afwijking die de MTA overschrijdt, triggert een verplicht afwijkingsonderzoek.
De kern van dat onderzoek: bepaal op basis van beschikbare procesdata en trend-analyse in de kalibratiegeschiedenis vanaf welk moment de afwijking vermoedelijk is opgetreden. Beoordeel vervolgens welke batches onder die omstandigheid zijn geproduceerd en wat de impact van de afwijking is op de productkwaliteit. In het meest ongunstige scenario leidt dat tot een recall; in de meest gunstige situatie toont de trendanalyse aan dat de afwijking recent is ontstaan en de impact beperkt is.
Een serviceleverancier die een afwijking constateert aan zijn eigen referentiestandaard, heeft een meldplicht richting alle klanten waarbij die standaard is gebruikt. Dat geldt ook voor interne kalibratieafdelingen bij hun interne klanten.
De grootste kostenreductie in kalibratiebeheer zit niet in het verlagen van de kalibratiefrequentie of het kiezen van een goedkopere leverancier, maar in de slimme inrichting van het onderscheid tussen kritische en niet-kritische instrumenten.
Als vuistregel geldt dat in een normale productieomgeving niet meer dan 40% van de instrumenten kritisch zou moeten zijn. Een hoger percentage is vrijwel altijd een indicatie dat specificaties te conservatief zijn opgesteld. Niet-kritische instrumenten kunnen worden afgedekt met een verificatie; een controlemeting die niet aan de volledige kalibratie-eisen hoeft te voldoen en daarmee significant goedkoper is.
Drie aanvullende maatregelen die in de praktijk kosteneffectief zijn:
De justeergrens vermindert het aantal formele afwijkingen en daarmee het aantal tijdrovende afwijkingsonderzoeken, zonder de kwaliteitsborging te versoepelen.
Gelijktijdige kalibratie van meerdere instrumenten: Pt100’s van koelkasten en vriezers die dicht bij elkaar staan kunnen, mits voldoende kabellengte beschikbaar is, tegelijkertijd in een droge blok-oven of temperatuurbad worden gekalibreerd. Drie tot zes koelkasten in één sessie in plaats van één scheelt significant in mobilisatiekosten en processtoringen.
Een kalibratiemanagementsysteem voorkomt te late kalibraties, bewaakt de kalibratiescopes van leveranciers en maakt historische driftanalyse mogelijk: de basis voor onderbouwde frequentieaanpassingen. Mocht een kalibratie desondanks te laat zijn uitgevoerd maar binnen specificaties vallen, dan is de meetkwaliteit over de tussenliggende periode aantoonbaar gegarandeerd. Wel moet worden onderzocht waarom de datum is overschreden en hoe herhaling wordt voorkomen.
Een goede servicepartner denkt actief mee bij het vertalen van proceseisen naar haalbare kalibratiespecificaties. De maximaal toelaatbare afwijking moet echter worden vastgesteld door iemand met kennis van het bewuste proces, die kennis zit bij de gebruiker. De eindverantwoordelijkheid voor de juistheid van metingen ligt dan ook bij de gebruiker zelf, ook wanneer de uitvoering volledig is uitbesteed.
Nauwkeurigheid beschrijft de kwaliteit van het instrument zelf: hoe dicht de meetwaarde bij de werkelijke fysische waarde komt. Meetonzekerheid is het resultaat van alle invloeden die de kalibratie als geheel beïnvloeden: de meetopstelling, de omgevingscondities, de kalibratieprocedure. Een instrument kan nauwkeurig zijn, maar een kalibratie in een onstabiele omgeving levert desondanks een grote meetonzekerheid op.
Bij een sensorkalibratie wordt alleen het meetopnemer-element getoetst. Een loopkalibratie omvat de volledige keten van sensor tot uitleespunt of registratiesysteem. Alleen een loopkalibratie geeft zekerheid dat de geregistreerde waarde overeenkomt met de werkelijke proceswaarde. In kritische processen is dit het vereiste minimumniveau.
Niet automatisch. Accreditatie is scopegebonden: een leverancier kan geaccrediteerd zijn voor temperatuurkalibraties van (0–100) °C maar niet voor hogere bereiken, of wel voor temperatuur maar niet voor druk. Controleer de actuele scope via www.rva.nl voordat u een opdracht plaatst voor een meetgrootheid of bereik dat buiten de bekende scope valt.
Een verificatie is een controlemeting die bevestigt dat een instrument binnen de gestelde grenzen functioneert, zonder aan alle formele kalibratie-eisen te voldoen. Dit is acceptabel voor niet-kritische instrumenten waarbij de impact van een afwijking op de productkwaliteit laag is. Voor kritische instrumenten, of in sectoren met formele kwaliteitssysteemeisen (GMP, ISO 17025, GDP), is kalibratie verplicht.
Martijn Rienks
De manier waarop Kalibra te werk gaat is branchegericht. Ieder branche is anders en vraagt om een andere aanpak. Klik hieronder op jouw branche voor meer informatie.
Nauwkeurige metingen zijn van levensbelang in de luchtvaart. Cockpitinstrumenten, onderhoudswerktuigen en testapparatuur moeten volledig betrouwbaar zijn om elke vlucht veilig te laten verlopen.
In de defensiesector is nauwkeurig meten essentieel. Betrouwbare wapensystemen, veilige missies en soepele samenwerking binnen (inter)nationale eenheden vragen om meetgegevens waarop je volledig kunt vertrouwen.
Bij het produceren van voedingsproducten staat kwaliteit voorop. Welke producten u ook produceert, voedselveiligheid is altijd van groot belang.
Wilt u controleren of de ruimtes en apparatuur van uw zorginstelling voldoen aan de kwaliteitseisen? Kalibra valideert en kalibreert de kritische meetmiddelen en meetprocessen in ziekenhuizen.
Ontwikkelt of produceert u (nieuwe) medicijnen? Dan spelen nauwkeurigheid en omgevingscondities van de meetresultaten een grote rol voor de betrouwbaarheid van het eindproduct.
Beheerste proces omstandigheden zijn bepalend voor de kwaliteit en betrouwbaarheid van metingen en analyses in het laboratorium. Door kalibratie van meetmiddelen wordt de juistheid van metingen gewaarborgd. Door validatie van processen worden de condities gewaarborgd, zoals bereiding, verwerking en opslag van producten; een veilige of schone werkomgeving.
Kalibra helpt u met de kwaliteits- en veiligheidsborging van uw installaties en meetinstrumenten volgens uw bedrijfseigen regels en geldende regelgeving.
De kwaliteit van meetapparatuur en gereedschappen bij het onderhoud en reparaties van koelinstallaties is essentieel om de onderhoudsstatus van de installatie te waarborgen.
Kalibra heeft veel ervaring met kalibraties en inspecties tijdens productiestops in de energiesector. Wij bieden totaaloplossingen voor veiligheid, kwaliteit en efficiëntie.
De kwaliteit van beton wordt bepaald door de samenstelling van het product uit de verschillende grondstoffen. Bij de samenstelling van beton is een juiste weging van de hoeveelheden grondstoffen dan ook essentieel.
Service en reparaties aan (vracht)auto’s veilig en betrouwbaar uitvoeren? Dan moet u kunnen vertrouwen op uw (meet)apparatuur en gereedschap.
Kwaliteit en veiligheid in de metaal- en kunststofindustrie luisteren uiterst nauw. Kalibra helpt u met de kwaliteits- en veiligheidsborging van uw installaties en meetinstrumenten.
