fbpx
hello.nl@kalibra.nl

Valideren (medische) gassen

Offerte aanvragen

Vragen? Neem geheel vrijblijvend contact met mij op

Waarom (medische-)gassen validatie?

Er is steeds meer aandacht voor de kwaliteit van gassen. Ziekenhuizen, voedingsindustrie en farmaceuten zijn continu op zoek naar het verbeteren en controleren van hun (gas)-processen. Door “de juiste” metingen te laten uitvoeren ontvangt u het schriftelijke bewijs dat uw perslucht- of (medische-)gassen installatie geschikt is voor het beoogde doel. Afhankelijk van de branche, de van toepassing zijnde richtlijnen en de klasse zullen de (medische-) gassen periodiek gevalideerd moeten worden.

De metingen die wij voor u kunnen uitvoeren zijn:

  • Deeltjesconcentratiemetingen
  • Microbiologische metingen, aerobe- en anaerobe metingen
  • Pharmacopoeia metingen ter bepaling van Identificatie en kwalificatie

Bovenstaande metingen kunnen worden uitgevoerd op gassen als Perslucht, Koolstofdioxide (CO2), Zuurstof (O2) en Stikstof (N2). De resultaten kunnen worden getoetst tegen eisen zoals opgesteld in de ISO 14644, GMP Annex 1, klant specifieke eisen of door branche specifieke

Ontvangt u graag meer informatie? Neem dan geheel vrijblijvend contact met ons op. Wij helpen u graag!

Perslucht

Perslucht installaties worden veelal gemeten en getoetst tegen de eisen van ISO 8573. Specifiek voor het beoordelen van persluchtinstallaties kunnen er de volgende metingen worden uitgevoerd:

Deeltjesconcentratiemetingen conform ISO 8573-4

De deeltjesverontreiniging wordt bepaald door op ieder tappunt metingen uit te voeren. Het aantal metingen en het sample volume is afhankelijk van de beoogde klasse. Indien de perslucht dient te voldoen aan de eisen van GMP klasse A dan wordt er 1 meting uitgevoerd van in totaal 1m3.
In alle andere gevallen worden er minimaal 5 metingen uitgevoerd van ieder 1 minuut. Voor het uitvoeren van de deeltjesconcentratie metingen wordt een 1,0 cfm (28,3 liter/min) deeltjesteller gebruikt en worden de samples per tappunt genomen door de deeltjesteller middels een high pressure diffuser aan te sluiten.

Per meetpunt wordt er een representatief sample volume bemonsterd om een goede beoordeling van de beoogde klasse te kunnen doen. Per sample worden metingen uitgevoerd in de range van 0,1µm tot 5,0µm.
De eisen dienen gedefinieerd te worden door de opdrachtgever

Dauwpunt metingen conform ISO 8573-3

Dauwpunt metingen worden uitgevoerd door op ieder meetpunt een drukmeter en een dauwpuntmeter aan te sluiten. Metingen worden uitgevoerd bij een zo hoog mogelijke druk en een lage flow. Per monstername punt wordt er minimaal 15 minuten gemeten.

De eerste 5 minuten wordt beschouwd als opschoontijd. De overige 10 minuten wordt iedere minuut de volgende parameters gerapporteerd:

  1. Dauwpunt (in °C)
  2. Temperatuur (in °C)
  3. Relatieve vochtigheid (% RH)

Gedurende de metingen wordt minimaal 5 maal de druk (in bar) gemeten en gerapporteerd.

Van de uitgevoerde metingen wordt per monsternamepunt het gemiddelde berekend en gerapporteerd.

De eisen dienen gedefinieerd te worden door de opdrachtgever.

Olierestgehalte (aerosolen) bepalingen conform de ISO 8573-2

Bepalen van olierest gehalte van aerosolen conform ISO 8573-5.

Metingen worden uitgevoerd middels een Dräger Multi Tester op basis van een impactor methode.

Per sample wordt er 20 liter lucht bemonsterd bij een flow van 4 l/min.

De detectiegrens 0,05 mg/m3. Het meetgebied  is in de range van 0,1 tot 1 mg/m3.

De eisen dienen gedefinieerd te worden door de opdrachtgever.

Olierestgehalte (vluchtige stoffen) bepalingen conform de ISO 8573-5

Bepalen van olierest gehalte van vluchtige stoffen conform ISO 8573-5, meting van vluchtige stoffen middels analyse (GC-MS screening) van TENAX absorptie buizen.

Op ieder te meter punt wordt een sample genomen van ca. 1 liter met een zeer lage flow van 2 liter per uur.

Na monstername wordt de bemonsterde TENAX buis luchtdicht afgesloten en aangeboden aan het laboratorium waarna een analyse zal plaatsvinden op BTEX en C6 tot en met C10.

De eisen dienen gedefinieerd te worden door de opdrachtgever.

Microbiologische metingen conform de ISO 8573-7 en/of GMP Annex 1

De microbiologische verontreiniging wordt bepaald door op ieder te meten tappunt een meting uit te voeren.

Voor het uitvoeren van de microbiologische metingen wordt een airsampler gebruikt geschikt voor 90 tot 100mm platen met daarin een geschikte voedingsbodem zoals TSA of Sabouraud Dextrose Agar . Voor het bemonsteren van samples onder druk wordt een gassampling adapter gebruikt. Per tappunt wordt een sample genomen van 1m3. De samples worden genomen met een sampleflow van 100 l/min.

Standaard worden er metingen uitgevoerd met een TSA voedingsbodem. Alternatieve of extra voedingsbodems alleen op verzoek van de klant.

De eisen dienen gedefinieerd te worden door de opdrachtgever.

Anaerobe microbiologische metingen

De anaerobe microbiologische verontreiniging wordt bepaald door op ieder CO2 en stikstof tappunt een meting uit te voeren.

Voor het uitvoeren van de anaerobe microbiologische metingen wordt een airsampler gebruikt geschikt voor 90 tot 100mm platen met daarin een geschikte voedingsbodem.

Voor het bepalen van anaerobe micro-organismen wordt gebruik gemaakt van een voedingsbodem met CDC Anaerobe Agar + 5% Sheep Blood.

Voor het bemonsteren van samples onder druk wordt een gassampling adapter gebruikt. Per tappunt wordt een sample genomen van 1m3. De samples worden genomen met een sampleflow van 100 l/min.

Het transport en de incubatie van de platen wordt gedaan in speciale plastic zakjes welke middels een sealing clip luchtdicht kunnen worden afgesloten. Voor het sluiten van het plastic zakje wordt er een katalysator toegevoegd die de zuurstof verdringt.

De eisen dienen gedefinieerd te worden door de opdrachtgever.

Benieuwd wat we voor u kunnen betekenen? Neem dan geheel vrijblijvend contact met mij op.

Frank Kolen

Accountmanager