Heeft u een vraag?
Stel hem hier!We reageren binnen 1 werkdag
GMP richtlijn: nieuwe eisen voor kalibratie van analytische balansen in de Farmacie
Sinds 1 januari 2022 is in de geldende regelgeving European Pharmacopoeia Supplement 10.6 voor de farmaceutische industrie een nieuw algemeen hoofdstuk opgenomen. Hoofdstuk 2.1.7. Hierin staan de volgende eisen voor kalibratie van analytische balansen beschreven:
Meting afwijking tussen werkelijke waarde en afgelezen waarde, met opgave meetonzekerheid
Meting herhaalbaarheid
De reden van deze nieuwe eisen is dat bij het samenstellen van medicijnen met behulp van een analytische balans het belangrijk is dat de juiste hoeveelheden afgewogen worden. Om ervoor te zorgen dat dit het geval is, is periodieke kalibratie nodig om de kwaliteit van een balans te waarborgen.
Wij kunnen deze kalibraties voor u verzorgen volgens de EN 45501 norm voor keuring en kalibratie weegwerktuigen en de ISO 17025 norm voor kwaliteitsborging. Kalibraties volgens deze normen voldoen zowel volledig aan de internationale metrologische wetgeving als aan de branche specifieke eisen voor weegwerktuigen. Denk hierbij aan E.P.S. 10.6 : hst. 2.17 die geldt in de farmaceutische industrie.
Na de kalibratie volgt een rapportage van de meetresultaten met opgave van onzekerheid. Deze resultaten toetsen we aan de normen. Zie hieronder een deel van hoe dit certificaat met opgave van meetonzekerheid eruitziet.
Hoe kan Kalibra u helpen?
Heeft u vragen of bent u op zoek naar gedegen advies over kalibreren of valideren?
Neem dan contact op met één van onze adviseurs via de telefoon, stel uw vraag via ons contactformulier of vraag een vrijblijvende offerte aan.
