(Bio)Farmacie

Bij het produceren en ontwikkelen van medicijnen gelden strenge eisen. Hierbij heeft u wellicht te maken met kwaliteitsborging zoals Good Manufacturing Practices (GMP) en organisaties zoals de Food and Drug Administration (FDA) bij levering aan de Verenigde Staten.

Kwaliteitsborging van onderzoeksresultaten en/of producten is belangrijk. Hiermee kunt u aantonen dat producten geschikt en veilig zijn voor gebruikers en voorkomt u recalls met bijbehorende kosten en reputatieschade. Onderdeel van deze kwaliteitsborging is het periodiek kalibreren en valideren van instrumentatie in procesinstallaties, productieruimtes, meetmiddelen en apparatuur.

Vraag offerte aan
laboratoria zorg

Kalibra als ervaren partner in de (bio)farmacie

Kalibra heeft met haar unieke totaalaanpak ruime ervaring in de (bio)farmacie. Veel van onze klanten maken al vele jaren gebruik van onze diensten. Deze lange termijn relaties zorgen ervoor dat de werkzaamheden efficiënt worden uitgevoerd en de geleverde diensten goed aansluiten op de geldende wet- en regelgeving en specifieke wensen en eisen van de klant. Daarnaast zorgt de eenduidige aanpak ervoor dat audits soepel doorlopen kunnen worden. De diensten die Kalibra levert in de (bio)farmacie zijn:

  • Kalibratie
  • Validatie
  • Detachering
  • Consultancy

Kalibratie in de (bio)farmacie

Procesinstrumentatie

Kalibra verzorgt in de (bio)farmacie de kalibratie van procesinstrumentatie. Deze werkzaamheden worden doorgaans tijdens productiestops op locatie bij de klant uitgevoerd. Hierbij houdt Kalibra zich aan de (klant) specifieke regels zoals toegangseisen en kledingvoorschriften. Technici zijn opgeleid in steriel- en aseptisch werken. Bij kalibraties in het productieproces van (bio)farmaceutische klanten worden onder ander de volgende instrumenten gekalibreerd:

  • Druk opnemers/ transmitters
  • Temperatuur opnemers /  transmitters
  • Niveau metingen
  • Luchtvochtigheidsmeters
  • Weegwerktuigen
  • Vloeistofmeters / flowtransmitters
  • pH-metingen
  • Etc.

Meetmiddelen

Naast het kalibreren van instrumentatie in productiefaciliteiten verzorgt Kalibra ook de kalibratie van meetmiddelen in laboratoria en onderzoeksruimtes. Hierbij gaat het bijvoorbeeld om de kalibratie van monitoringsystemen, meetinstrumenten en apparatuur:

  • Temperatuuropnemers
  • Drukopnemers
  • Relatieve vochtigheid
  • Weegwerktuigen (o.a. Balansen)
  • Centrifuges
  • Etc.

Validaties in de (bio)farmacie

Thermische validaties

Kalibra is gespecialiseerd in het uitvoeren van thermische studies. Het doel is om een volledig beeld te krijgen van de thermische functionaliteit van de apparatuur en ruimten, waarin kwaliteits-kritische producten worden opgeslagen of onderzocht. Veel voorkomende apparatuur in de (bio)farmacie waarop deze studies worden uitgevoerd zijn:

  • Koelkasten
  • Vriezers
  • Incubatoren
  • Ovens
  • Magazijnen

Wilt u meer weten over valideren en waarom de validatie van apparaten, ruimtes en processen belangrijk is? Lees hier meer over valideren.

Cleanroom validatie / Contamination control

In de (bio)farmacie is het steriel- en aseptisch werken van essentieel belang. Om vervuiling tegen te gaan wordt er gebruikgemaakt van Cleanrooms. Kalibra valideert ruimtes en apparaten die ingezet worden voor contimination control.  In de (bio)farmacie gaat het onder andere om:

  • Cleanrooms
  • LAF kasten
  • (Micro-) Biologische veiligheidswerkbanken
  • Cytostatica werkbanken
  • Etc.

Klanten waar we trots op zijn

Wij werken o.a. voor:

abbott logo
astellas logo

Richtlijnen

Voor het uitvoeren van de kalibraties en validaties wordt uitgegaan van (inter)nationale richtlijnen.  Rapportages en certificaten welke Kalibra afgeeft worden internationaal erkend. Welke richtlijnen voor u relevant zijn wordt voor uitvoering met u afgestemd en vergenomen in onze uitvoerings protocollen.

Geaccrediteerd met Kalibra

Kalibra is geaccrediteerd door de Raad voor Accreditatie (RvA) om kalibraties uit te voeren. We zijn daarom bevoegd om kalibratie- en validatiecertificaten af te geven die zijn voorzien van het accreditatie logo.

Diensten

Kalibra specialiseert zich in kalibraties en validatie. Daarnaast verzorgen wij ook inspecties en metrologische keuringen. Wat wij doen:

Kalibreren

Kalibra is gespecialiseerd in het uitvoeren van kalibraties en neemt graag de zorgen uit handen. Wij werken geheel conform de internationaal erkende kalibratienorm ISO 17025, zijn snel en nauwkeurig.

Valideren

Met het valideren van (bedrijfs-)processen leveren wij u het gedocumenteerde bewijs of kritische ruimten/apparatuur voldoen aan de internationale richtlijnen.

Inspectie

Inspectie in de metrologie betreft het toetsen of een meetinstrument aan de metrologische wetgeving voldoet.

Kalibratie meetmiddelen

Kalibra is expert op het gebied van verschillende soorten kalibraties. Zowel losse meetapparatuur kan gekalibreerd worden, als vast opgestelde meetapparatuur in het productieproces.

OK & CSA OKé

Patiënten komen in hun meest kwetsbare toestand in uw operatiekamer. Dat schept enorme verantwoordelijkheid. OK OKé is een aanpak voor technisch onderhoud en beheer in operatiekamers.

Detachering

Opgeleide en ervaren Kalibra medewerkers zijn voor korte of langere tijd op afroep beschikbaar. Zelfs enkele dagen per jaar is mogelijk en bent u vaak zelfs goedkoper uit.

Consultancy

Bij het uitvoeren van kalibraties en validaties kan onze consultancy u van dienst zijn als het gaat om advies en begeleiding.

Gasdetectie

Kalibra is geautoriseerd verkoop- en servicepunt van kwikdampmeters van Arizona Instruments (AZI). Ook voor de verhuur en de aanschaf van kwikdampmeters kunt u bij ons terecht.

Onderhoud en beheer

Uw installaties moeten doen waar ze voor zijn aangeschaft. Kalibra verzorgt onderhoud en beheer van al uw materieel. Van gereedschap tot koelkast. Professioneel en praktisch.